Inicio Volver

Buscador

Nombre: Becaplermina

Comercial/Otro Nombre:Regranex

Tipo: Preparados para heridas y úlceras

Categoría: Otros cicatrizantes

Información: a becaplermina es un estimulante de la cicatrización de heridas y úlceras cutáneas. Es la forma recombinante del factor de crecimiento de plaquetas. Se utiliza en el tratamiento de las úlceras diabéticas neuropáticas
crónicas de superficie menor o igual a 5 cm2 para estimular su granulación y por ello la cicatrización
en todo su grosor. El tratamiento de las úlceras consiste en un desbridamiento inicial para eliminar todo el tejido necrótico y/o infectado, un desbridamiento adicional si fuese necesario, evitando siempre una presión sobre la úlcera. En el caso de infección es necesario un tratamiento antimicrobiano antes de iniciar el tratamiento con becaplermina

Mecanismo de acción: Su actividad biológica radica en el restablecimiento de la quimiotaxis y de la proliferación de las células involucradas en la reparación de heridas, lo que favorece el crecimiento del tejido de granulación necesario para la cicatrización. La becaplermina está constituida por dos cadenas polipeptídicas idénticas de 109 aminoácidos, unidas entre sí por un puente disulfuro. Este fármaco es producido por el Saccharomyces cerevisae en el que se ha introducido un plásmido que codifica la secuencia de la cadena B del factor humano de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF-B)

El PDGF es producido por las células normales, pero a niveles indetectables, si bien aumenta esta producción en presencia de una serie de factores (por ej. TGF-B, TNF-a, trombina, etc) que son liberados en el lugar en el que se presenta una lesión. Los receptores al PDGF se encuentran en las células mesenquimatosas, incluyendo los fibroblastos, osteoblastos, células de la glía, condrocitos, leucocitos y células endoteliales. Las células cancerosas también expresan este receptor.

El PDGF tiene un efecto mitógeno directo sobre las células o puede inducir a las células diana para que produzcan un segundo factor mitógeno. Además, el PDGF posee otras propiedades como la quimiotaxis, modificación de los constituyentes celulares de la matriz y vasoconstricción. Además, el PDGF activa a las células del mesénquima para que produzcan colágeno y colagenasa, factores que intervienen en el proceso de reparación y cicatrización.

Estudios "in vitro" sobre colgajos de espesor parcial obtenidos en las cobayas han puesto de manifiesto que la becaplermina aumenta la granulación, pero no la epitelización o la contracción de la herida a concentraciones de > 3 mg/g . Resultados parecidos han sido obtenidos en otros modelos animales. El aumento de la producción de tejido de granulación es una prueba definitiva de que la becaplermina puede ser eficaz en el tratamiento de las úlceras diabéticas

Farmacocinética: al ser la becaplermina aplicada tópicamente, su absorción es prácticamente nula y los niveles plasmáticos indetectables. Solamente se ha estudiado la farmacocinética de la becaplermina en monos a los que se administró el fármaco por vía intravenosa y subcutánea. La cantidad de fármaco que se absorbe en los colgajos de espesor total de la rata es aproximadamente el 3% de la que se observa en los monos después de la aplicación i.v. y los niveles plasmáticos no son mucho mayores que los que se observan en los controles. La administración repetida de <15 mg/kg en el mono durante 13 semanas no produce acumulación de becaplermina, si bien el fármaco se acumula con dosis mayores (150 mg/kg).

La vía más probable de absorción de la becaplermina cuando se aplica tópicamente es la linfática. El fármaco probablemente se une a la a-macroglobulina lo que evita que se fije a los receptores mitogénicos.

No existen datos sobre la distribución, metabolismo y eliminación de la becaplermina

Toxicidad: los estudios de toxicidad aguda en ratones, ratas y monos en dosis de 3 mg/kg iv mostraron una ausencia de toxicidad, y los únicos síntomas observado fueron una disminución de la actividad motora y una postura encorvada. Con dosis de 100 mg/kg iv se observaron algunas muertes, pero el único efecto observado fue una vasodilatación periférica reversible

En los estudios de toxicidad crónica en el ratón, no se observaron efectos apreciables con la excepción de una vasodilatación y efectos sobre el SNC en las dosis intravenosas de > 1 mg/kg/día. En el estudio de 13 semanas en el mono (1.5 a 150 mg/kg/día s.c) se observaron algunas reacciones en el lugar de la inyección (fibroplasia e inflamación perivascular)

No se han realizado estudios sobre la reproducción, ni tampoco estudios de cariocinesis.

Los estudios de mutagénesis con los tests estándar (Ames, micronúcleo, aberración cromosómica, etc.) dieron todos resultados negativo.

La becaplermina no muestra efectos irritantes sobre la piel en algunas pruebas sobre la piel normal o erosionada el conejo, si bien se observó una hipersensibilidad de contacto después de una inyección intradérmica en la cobaya siguiendo el método de Lansteiner/Draize

La administración de becaplermina en las proximidades de una superficie ósea aceleró el remodelado del hueso. Es este un efecto a tener en cuenta en determinadas situaciones clínicas

INDICACIONES Y POSOLOGIA

Tratamiento de las úlceras diabéticas

Administración tópica

Adultos: el fabricante recomienda la aplicación de 100 mg/g una vez al día sobre el área afectada, una vez desbridada y desinfectada la úlcera durante 20 semanas. Se considera probada la eficacia de la becaplermina en úlceras diabéticas de < 5 cm2

Tratamiento de la úlceras de decúbito (úlceras de presión)

Administración tópica

Adultos: un pequeño estudio clínico en el que aplicó becaplermina 100 mg/g una vez al día en pacientes con úlceras de presión mostró una mayor eficacia en comparación con el tratamiento estándar. La aplicación del gel conteniendo 300 mg/g de becaplermina no mostró una mayor eficacia.

CONTRAINDICACIONES

La becaplermina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al producto o a alguno de los componentes de su formulación

INTERACCIONES

Se desconocen las posibles interacciones que pueden aparecer con otros fármacos que se aplican tópicamente (p.ej. antibióticos)

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos realizados en comparación con los pacientes de control fueron similares. El 66% de los sujetos tratados con becaplermina tuvo al menos una reacción adversa, frente al 81% de los sujetos bajo el tratamiento estándar. La reacciones adversas más frecuentes son las infecciones (18%), ulceraciones de la piel (12%), celulitis (10%) osteomielitis (7%), infecciones respiratorias (5%), dolor (6%) y erupciones ampollosas. La frecuencia y severidad de estas reacciones adversas fueron similares en los pacientes tratados con becaplermina y los sometido a tratamiento estándar y, en su mayor parte, están relacionados con la enfermedad.

En particular, sólo se observaron reacciones locales en el lugar de la aplicación en menos del 1% de los pacientes, siendo atribuidos mas a los excipientes de la formulación que al mismo principio activo


PRESENTACION

Regranex: gel conteniendo 0.001 g/g

http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/b059.htm

Becaplermina (Tópica)
Medicamentos
¿QUÉ ES?

La becaplermina se usa para tratar las úlceras de la piel, usualmente en la parte baja de la pierna, en pacientes con diabetes mellitus (diabetes del azúcar).

Si algo de la información en este folleto le causa preocupación especial o si desea más información acerca de su medicamento y su uso, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Recuerde, mantenga éste y todos los demás medicamentos fuera del alcance de los niños y nunca comparta sus medicamentos con otras personas.
ANTES DE USAR

Dígale a su médico, enfermera y farmacéutico si usted . . .

es alérgico a cualquier otro medicamento, ya sea recetado o no;
está embarazada o piensa quedar embarazada mientras esté usando este medicamento;
está dando el pecho;
está usando cualquier otro medicamento recetado o no;
tiene cualquier otro problema médico, especialmente otros problemas de la piel en el área a tratarse, tal como cáncer de piel, tumores o heridas cerradas manualmente.
USO APROPIADO

Este medicamento viene con indicaciones para el paciente. Léalas con cuidado y pregúntele a su médico, enfermera o farmacéutico si necesita más información.

Para mantener el medicamento lo más libre posible de microbios, no deje que la punta del tubo toque ninguna superficie (incluyendo la úlcera) y mantenga el tubo bien cerrado. Esto ayuda a prevenir una infección.

Use este medicamento sólo en la forma indicada. No lo use en más cantidad ni con más frecuencia de lo indicado por su médico.

Para usar:

Primero, lávese las manos.

Mida la dosis con cuidado sobre una superficie limpia y firme, tal como papel encerado sobre una mesa o bandeja. Use la cantidad recomendada por su médico. La dosis cambiará con el tiempo dependiendo de cuán rápidamente se cure su úlcera de la piel.

Usando un hisopo de algodón o un depresor para la lengua, aplique una capa fina y pareja de becaplermina (aproximadamente 1/16 de pulgada) a la úlcera de la piel.

Cubra la úlcera medicada con una gasa mojada en una solución de sal (salina) recomendada por su médico.

Después de 12 horas, quite la gasa con cuidado (humedézcala con solución salina, si es necesario) y enjuague suavemente cualquier medicamento restante con solución salina o agua.

Cubra la úlcera limpia con una gasa nueva mojada con una solución de sal recomendada por su médico. Mantenga la venda en el lugar por 12 horas antes de aplicar el medicamento otra vez como sea indicado.

Si se le pasa una dosis de este medicamento, aplíquela lo antes posible. Sin embargo, si es casi hora para su próxima dosis, deje pasar la dosis olvidada y vuelva a su horario regular de dosificación. No use doble cantidad.

Para guardar este medicamento:

Guarde fuera del alcance de los niños. Guarde en el refrigerador. Sin embargo, evite la congelación de este medicamento. No conserve medicamentos cuya fecha haya expirado o que no necesita más.
PRECAUCIONES

Su médico debe revisar su progreso mediante visitas regulares para asegurar que el medicamento no cause efectos no deseados. Según su úlcera de la piel cambie de tamaño, puede que su médico quiera cambiar su dosis cada semana o cada segunda semana. Su médico le dirá por cuánto tiempo debe usar este medicamento.

La becaplermina funciona mejor cuando se usa con otros métodos de buen cuidado de la úlcera de piel, tal como no poner peso en la pierna que tiene la úlcera. Pídale orientación a su médico, enfermera o farmacéutico.
EFECTOS LATERALES

Efectos secundarios que deben ser informados a su médico

Menos comunes -- Piel enrojecida o salpullido cerca de la úlcera

Otros efectos secundarios no listados arriba también pueden ocurrir en algunos pacientes. Si nota cualquier otro efecto, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

http://www.salud.com/medicamentos/becaplermina_topica.asp

La AEMPS alerta a los profesionales sanitarios sobre el Regranex
Lunes, Marzo 1, 2010
Por admin


Regranex gel es un medicamento que ha demostrado ser efectivo aumentando la incidencia de curación completa de heridas, reduciendo el tiempo de cicatrización de úlceras profundas de extremidades inferiores, por ejemplo en pacientes con diabetes.

El Regranex contiene como principio activo becaplermina y según ha alertado la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), este principio activo esta contraindicado en pacientes que hayan sido diagnosticados de cáncer, actual o previo.

Esta advertencia se ha realizado después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) haya realizado una revisión sobre el el riesgo de cáncer en pacientes tratados con becaplermina (Regranex).

La conclusión de esta revisión ha sido que becaplermina mantiene un balance beneficio-riesgo favorable en sus indicaciones autorizadas, pero se ha recomendado que los pacientes con cualquier tipo de cáncer preexistente no utilicen el medicamento.

No obstante en España el uso del Regranex es muy limitado y el Sistema Español de Farmacovigilancia no ha recibido ninguna notificación de sospecha de reacción adversa relacionada con becaplermina y cáncer.

Recomendaciones de la AEMPS a los profesionales sanitarios lo siguiente sobre la becaplermina:

Seguir estrictamente las condiciones de uso de Regranex establecidas en la ficha técnica del medicamento.
No prescribir Regranex a pacientes con cualquier tipo de cáncer o con sospecha del mismo.
Recomendar a los pacientes en tratamiento que tienen o han tenido cáncer, consultar a su médico en la próxima cita asistencial sobre las posibles alternativas terapéuticas.

Fuente: AEMPS

http://farmacovigilancia.tv/blog/la-aemps-alerta-a-los-profesionales-sanitarios-sobre-el-regranex/

http://69.167.135.219/article/2211

Becaplermin (brand name Regranex) is a cicatrizant, available as a topical gel.

Use for diabetic foot ulcers has been described.[1]

It is also known as "platelet-derived growth factor BB".[2]

Black box warning has been added the safety label to describe fivefold increase in death from cancer when three or more tubes are used.[3]

http://en.wikipedia.org/wiki/Becaplermin

Patologías indicadas:

Vídeo:

Visitas: 5038

Mostrando Registros desde el 1 hasta el 0 de un total de 0

Boletín